國家藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第4號)(2022年第63號)
加入日期:2023/1/5 8:03:34 查看人數: 2352 作者:admin
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對電動輪椅、小型蒸汽滅菌器、尿酸測定試劑盒等10個品種進行了產品質量監督抽檢，發現29批（臺）產品不符合標準規定。
一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品
?。ㄒ唬╇妱虞喴?0臺：天津泰康陽光科技發展有限公司、美利馳醫療器械（蘇州）有限公司、明光市朗威醫療器械科技有限公司、廊坊泰旺醫療器械有限公司、寧波神宇醫療器械有限公司、浙江英洛華康復器材有限公司、霸州市民利康醫療器械有限公司生產，涉及正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流、充電時抑制行駛、最大速度、水平路面制動、最大安全坡度制動、輸入功率不符合標準規定。
（二）小型蒸汽滅菌器1臺：致微（廈門）儀器有限公司生產，涉及平衡時間、維持時間、維持時間的蒸汽溫度不符合標準規定。
（三）尿酸測定試劑盒1批次：寧波博泰生物技術有限公司生產，涉及準確度不符合標準規定。
?。ㄋ模射線骨密度儀1臺：杭州遠想醫療設備有限公司生產，涉及X射線管電壓準確性不符合標準規定。
?。ㄎ澹┭揽品N植機1臺：Osstem Implant Co.， Ltd.生產，涉及空載轉速不符合標準規定。
（六）內窺鏡用冷光源6臺：山東冠龍醫療用品有限公司、南京亞南特種照明電器廠、深圳市依諾普醫療設備有限公司、北京凡星光電醫療設備股份有限公司、PolyDiagnost GmbH（德國鉑立醫療技術有限公司）、徐州佳寶電子科技有限公司生產，涉及紅綠藍光的輻通量比、紅外截止性能、輸入功率、樣品在正常檢驗過程中不能正常使用不符合標準規定。
（七）藻酸鹽敷料2批次：杭州吉為醫療科技有限公司、穩健醫療用品股份有限公司生產，涉及彌散性不符合標準規定。
?。ò耍┰煊皠┳⑸溲b置1臺：深圳市東大精密儀器技術開發有限公司生產，涉及最大注射壓力不符合標準規定。
?。ň牛┦中g衣3批次：標示為新鄉市和協醫療器械有限公司、河南亞太醫療用品有限公司生產，涉及無菌不符合標準規定。
?。ㄊ┳⑸溆猛该髻|酸鈉凝膠3批次：瑞萊思（北京）醫療器械有限公司、CG Bio Co.，Ltd.細基生物株式會社生產，涉及游離透明質酸鈉含量不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。
二、對上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求醫療器械注冊人所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促醫療器械注冊人對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽檢不符合標準規定產品名單
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序號
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標示產品
名稱
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被抽查單位
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標示醫療器械注冊人、備案人
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規格型號
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生產日期/批號
/出廠編號 |
抽樣單位
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檢驗單位
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不符合標準規定項
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1
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電動輪椅車
|
山西康萬家醫療器械連鎖有限公司
|
天津泰康陽光科技發展有限公司
|
DYW-459-46A3
|
2021/6/11
210428 216 |
山西省藥品監督管理局
|
陜西省醫療器械質量檢驗院
|
充電時抑制行駛
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|
2
|
電動輪椅車
|
大慶市東風藥店連鎖有限公司同誠藥房
|
天津泰康陽光科技發展有限公司
|
DYW-459-46A5
|
2020/1/17
20 /190705 |
黑龍江省藥品監督管理局
|
陜西省醫療器械質量檢驗院
|
充電時抑制行駛
|
|
3
|
電動輪椅車
|
天津泰康陽光科技發展有限公司
|
天津泰康陽光科技發展有限公司
|
DYW-459-46A10
|
2022/1/5
211205 001 |
天津市藥品監督管理局
|
陜西省醫療器械質量檢驗院
|
輸入功率；充電時抑制行駛
|
|
4
|
電動輪椅車
|
美利馳醫療器械（蘇州）有限公司
|
美利馳醫療器械（蘇州）有限公司
|
P103
|
2020年02月23日
TNX200200005 |
江蘇省藥品監督管理局
|
湖南省藥品檢驗檢測研究院
|
正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流
|
|
5
|
電動輪椅車
|
西藏展博醫療器械有限公司
|
明光市朗威醫療器械科技有限公司
|
LW01301A
|
2021年12月6日
20211206 20211206010 |
西藏自治區藥品監督管理局
|
陜西省醫療器械質量檢驗院
|
最大速度；水平路面制動；最大安全坡度制動
|
|
6
|
電動輪椅車
|
廊坊泰旺醫療器械有限公司
|
廊坊泰旺醫療器械有限公司
|
TW-100W
|
2022年4月22日
20220401 |
河北省藥品監督管理局
|
陜西省醫療器械質量檢驗院
|
正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流；最大速度；水平路面制動；最大安全坡度制動
|
|
7
|
電動輪椅車
|
寧波神宇醫療器械有限公司
|
寧波神宇醫療器械有限公司
|
W-A805
|
2021.5
N0022104 N0022104075 |
浙江省藥品監督管理局
|
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
|
最大速度
|
|
8
|
電動輪椅車
|
浙江英洛華康復器材有限公司
|
浙江英洛華康復器材有限公司
|
N5909
|
2022年3月02日
B140203909022100 |
浙江省藥品監督管理局
|
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
|
輸入功率
|
|
9
|
電動輪椅車
|
湖北新特藥大藥房連鎖有限責任公司
|
浙江英洛華康復器材有限公司
|
N5516
|
2021年12月12日
20211218 |
湖北省藥品監督管理局
|
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
|
輸入功率
|
|
10
|
電動輪椅車
|
霸州市民利康醫療器械有限公司
|
霸州市民利康醫療器械有限公司
|
BM-100W
|
2022年4月12日
220401 22040101 |
河北省藥品監督管理局
|
陜西省醫療器械質量檢驗院
|
最大速度；水平路面制動；最大安全坡度制動
|
|
11
|
臺式自動壓力蒸汽滅菌器
|
致微（廈門）儀器有限公司
|
致微（廈門）儀器有限公司
|
18L/GT18DP
|
2017.08.07
E416D003 |
福建省藥品監督管理局
|
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
|
平衡時間；維持時間；維持時間的蒸汽溫度
|
|
12
|
尿酸測定試劑盒（酶比色法）
|
寧波博泰生物技術有限公司
|
寧波博泰生物技術有限公司
|
試劑1:66ml×6；試劑2:16ml×6；校準物：1ml
|
2021年10月09日
21100901 |
浙江省藥品監督管理局
|
上海市醫療器械檢驗研究院
|
準確度
|
|
13
|
雙能X射線骨密度儀
|
杭州遠想醫療設備有限公司
|
杭州遠想醫療設備有限公司
|
G3
|
2022.04.06
GMG3220328001 |
浙江省藥品監督管理局
|
遼寧省醫療器械檢驗檢測院
|
X射線管電壓準確性
|
|
14
|
牙科種植機Dental Surgical Devices
|
奧齒泰（北京）商貿有限公司
|
Osstem Implant Co., Ltd.
|
SM5
|
2021-12-08
1005567 |
北京市藥品監督管理局
|
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
|
空載轉速
|
|
15
|
醫用冷光源
|
山東冠龍醫療用品有限公司
|
山東冠龍醫療用品有限公司
|
YL-Ⅲ
|
2021.10.19
21101501 21016 |
山東省藥品監督管理局
|
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
|
紅綠藍光的輻通量比
|
|
16
|
醫用冷光源
|
南京亞南特種照明電器廠
|
南京亞南特種照明電器廠
|
XD-302-250W
|
2022年03月31日
22030001 |
江蘇省藥品監督管理局
|
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
|
紅外截止性能
|
|
17
|
醫用內窺鏡冷光源
|
深圳市依諾普醫療設備有限公司
|
深圳市依諾普醫療設備有限公司
|
INP-LUM300
|
2022-04-12
INP2022041300102 |
廣東省藥品監督管理局
|
浙江省醫療器械檢驗研究院
|
紅綠藍光的輻通量比
|
|
18
|
醫用內窺鏡冷光源
|
北京凡星光電醫療設備股份有限公司
|
北京凡星光電醫療設備股份有限公司
|
XD-250
|
20220411
X02220201 |
北京市藥品監督管理局
|
山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院
|
輸入功率
|
|
19
|
內窺鏡用冷光源
|
上海藍線電子有限公司
|
PolyDiagnost GmbH（德國鉑立醫療技術有限公司）
|
PD-LS-0220
|
2021-03-29
64194755 |
上海市藥品監督管理局
|
浙江省醫療器械檢驗研究院
|
樣品在正常檢驗過程中不能正常使用
|
|
20
|
LED醫用內窺鏡冷光源
|
徐州佳寶電子科技有限公司
|
徐州佳寶電子科技有限公司
|
L50A
|
2022.3
2203002 |
江蘇省藥品監督管理局
|
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
|
紅綠藍光的輻通量比
|
|
21
|
藻酸鹽敷料
|
杭州吉為醫療科技有限公司
|
杭州吉為醫療科技有限公司
|
10cm×10cm
|
20211227
CG-001-211201 |
浙江省藥品監督管理局
|
山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院
|
彌散性
|
|
22
|
藻酸鹽敷料
|
穩健醫療用品股份有限公司
|
穩健醫療用品股份有限公司
|
高凝膠型 10cm×10cm
|
2021-11-28
20211128 |
廣東省藥品監督管理局
|
山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院
|
彌散性
|
|
23
|
造影劑高壓注射器
|
深圳市東大精密儀器技術開發有限公司
|
深圳市東大精密儀器技術開發有限公司
|
DDI-400C
|
2022-04-15
D22C2000190 |
廣東省藥品監督管理局
|
遼寧省醫療器械檢驗檢測院
|
最大注射壓力
|
|
24
|
一次性使用手術衣
|
新疆生產建設兵團奎屯中醫院
|
新鄉市和協醫療器械有限公司
|
120cm×120cm
|
2021年10月8日
20211008 |
新疆生產建設兵團藥品監督管理局
|
云南省醫療器械檢驗研究院
|
無菌
|
|
25
|
一次性使用醫用手術衣
|
固原愛爾眼科醫院
|
河南亞太醫療用品有限公司
|
大號
|
2021年11月2日
152111006 |
寧夏回族自治區藥品監督管理局
|
云南省醫療器械檢驗研究院
|
無菌
|
|
26
|
一次性使用醫用手術衣
|
庫爾勒市第一人民醫院
|
河南亞太醫療用品有限公司
|
大號
|
2021年2月20日
332102015 |
新疆維吾爾自治區藥品監督管理局
|
云南省醫療器械檢驗研究院
|
無菌
|
|
27
|
注射用交聯透明質酸鈉凝膠
|
瑞萊思（北京）醫療器械有限公司
|
瑞萊思（北京）醫療器械有限公司
|
1.0mL
|
211119
211101 D2435-D2449 |
北京市藥品監督管理局
|
中國食品藥品檢定研究院
|
游離透明質酸鈉含量
|
|
28
|
注射用交聯透明質酸鈉凝膠
|
上海宏康醫院有限公司
|
CG Bio Co.,Ltd.細基生物株式會社
|
型號：DANAE Line Z1 規格：1.0ml/支/盒
|
2021-04-09
C1054J1 |
上海市藥品監督管理局
|
中國食品藥品檢定研究院
|
游離透明質酸鈉含量
|
|
29
|
注射用交聯透明質酸鈉凝膠
|
北京蔚納斯醫療美容門診部
|
CG Bio Co., Ltd.細基生物株式會社
|
1.0ml/支/盒 DANAE Line Z1
|
2021-03-26
C1053J1 |
北京市藥品監督管理局
|
中國食品藥品檢定研究院
|
游離透明質酸鈉含量
|
國家藥監局
2023年1月3日
