醫療器械如何分類，常說的二類、三類是什么？
加入日期:2022/12/1 10:33:18 查看人數: 2671 作者:admin
常說的二類、三類，是按監管的風險分類的。三類風險最高，監管最嚴。詳細的幾種分類方法，請看本文
相關的政策文件主要有：
《醫療器械監督管理條例》（2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過）《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）《體外診斷試劑分類規則》（國家食品藥品監督管理總局2021年第129號）關于發布醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告（國家食品藥品監督管理總局2021年第60號）
二、醫療器械怎么分類？
（一）根據結構特征的不同，分為無源醫療器械和有源醫療器械。
（二）根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。
（三）根據不同的結構特征和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括：無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。無源非接觸人體器械：護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。”
（四）根據不同的結構特征、是否接觸人體以及使用形式，醫療器械的使用狀態或者其產生的影響包括以下情形：
無源接觸人體器械：根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創傷或組織、血液循環系統或中樞神經系統。
無源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。
有源接觸人體器械：根據失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。
有源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。”
三、按《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）中的大類01 有源手術器械02 無源手術器械03 神經和心血管手術器械04 骨科手術器械05 放射治療器械06 醫用成像器械07 醫用診察和監護器械08 呼吸、麻醉和急救器械09 物理治療器械10 輸血、透析和體外循環器械11 醫療器械消毒滅菌器械12 有源植入器械13 無源植入器械14 注輸、護理和防護器械15 患者承載器械16 眼科器械17 口腔科器械18 婦產科、輔助生殖和避孕器械19 醫用康復器械20 中醫器械21 醫用軟件22 臨床檢驗器械
