常說的二類、三類，是按監(jiān)管的風險分類的。三類風險最高，監(jiān)管最嚴。詳細的幾種分類方法，請看本文
相關(guān)的政策文件主要有：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）《體外診斷試劑分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2021年第129號）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2021年第60號）
二、醫(yī)療器械怎么分類？
（一）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。
（二）根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。
（三）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。無源非接觸人體器械：護理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設(shè)備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。”
（四）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：
無源接觸人體器械：根據(jù)使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。
無源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。
有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。
有源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。”
三、按《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）中的大類01 有源手術(shù)器械02 無源手術(shù)器械03 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械04 骨科手術(shù)器械05 放射治療器械06 醫(yī)用成像器械07 醫(yī)用診察和監(jiān)護器械08 呼吸、麻醉和急救器械09 物理治療器械10 輸血、透析和體外循環(huán)器械11 醫(yī)療器械消毒滅菌器械12 有源植入器械13 無源植入器械14 注輸、護理和防護器械15 患者承載器械16 眼科器械17 口腔科器械18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械19 醫(yī)用康復器械20 中醫(yī)器械21 醫(yī)用軟件22 臨床檢驗器械
