國產醫療器械正在迎來新的發展機遇。
10月8日，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，要促進醫療器械產業結構調整和技術創新，縮小國內上市產品質量與國際先進水平之間的差距。
10月9日，李克強總理主持召開國務院常務會議，聽取公立醫院綜合改革和醫聯體建設進展情況匯報，也部署醫改的“下一步”如何進行。
會議指出，醫改既是重大民生工程，也是重大經濟舉措，必須持續推進。會議重點點名，下一步，有關部門要采取措施支持發展先進醫療設備和醫藥產業，突破提純、質量控制等關鍵技術，并結合現代科技，大力發展和應用中醫藥。
“十一”長假之后，先是中辦、國辦支持醫療器械創新發展的重磅綱領性文件出爐，緊跟著國務院就開會要求扶持先進醫療設備產業，這釋放出來的信號太強烈了：在國家經濟轉型的關鍵時期，醫療器械產業看來是要作為實體經濟的重點領域，是要被重點支持發展的。
國務院常務會議中提出的“醫改既是重大民生工程，也是重大經濟舉措”，這一提法十分重要，也并非無的放矢。
醫改的目的不僅僅是要降價，不是為了打壓醫藥企業，是也要改善供給方，使更多、更好的藥械產品加快上市，使一批好的藥械企業脫穎而出，使醫藥產業走向良性發展之路的。
在這一提法之下，隨著醫改的持續深入，未來，國產高性能醫療器械很可能還要迎來更多的扶持政策，真正成為經濟的“朝陽產業”。
鼓勵醫械創新，藥監四大舉措將出
進一步支持先進醫療器械的發展，是一個涉及多部門的綜合性工程，所要祭出的也不會是單一舉措，而是“組合拳”。這一點也是以往已經驗證過的。
其中，中辦、國辦在10月8日所發的鼓勵藥械創新意見，其行為主體主要指向的是藥監，可以說是藥監在已取得成就之上的進一步深化改革。
當然，中辦、國辦所發的僅是綱領性文件，具體如何落地，還得看藥監各細化政策。
10月9日，CFDA舉辦了鼓勵藥械創新意見專題新聞發布會。在會上，CFDA器械注冊司司長王者雄表示，中辦、國辦印發意見后，總局在醫療器械審評審批改革方面將開展四方面的工作，以激發醫療器械產業的發展活力。
具體如下：
一是改革臨床試驗管理。
我們將會同國家衛計委聯合出臺臨床試驗機構的備案條件和備案管理辦法，建立醫療器械臨床試驗機構和臨床試驗項目備案管理信息系統，并且加強臨床試驗機構和臨床試驗項目的監督檢查，對臨床試驗過程當中弄虛作假，捏造臨床試驗數據的違法違規行為，我們將依法予以嚴肅查處。
對于治療嚴重危及生命，并且尚無有效治療手段的醫療器械，在臨床試驗的初步觀察可能獲益，允許通過拓展性臨床試驗，在知情同意以后，用于其他患者，相應數據可用于醫療器械的注冊申請。
同時，將醫療器械的臨床試驗審評審批由明示許可改為默示許可，提高效率。
二是加快醫療器械上市的審評審批。
在醫療器械注冊時接收符合我國醫療器械注冊法規要求的境外臨床試驗數據，同時科學合理的設置醫療器械的臨床評價相關要求，加快臨床急需醫療器械的審批，對于罕見病用醫療器械可以減免臨床試驗，準予有附帶條件的批準上市。
對治療嚴重危及生命尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛生方面急需的醫療器械，也可以附帶條件批準上市。
對于國家重大科技專項和國家重點研發計劃支持的創新醫療器械，我們將繼續給予優先審評審批。
三是完善醫療器械的審評審批制度，加強醫療器械審評機構的能力建設。
形成以審評為主導，檢查檢測評價為支撐的審評審批新體系。
推行團隊審評，建立由臨床醫學、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫學工程相關專業的審評人員組成的項目審評團隊，負責創新產品的審評工作。
我們也不斷地完善注冊申請人與審評中心的溝通交流機制，嚴格執行專家咨詢委員會制度，對重大技術問題由專家咨詢委員會進行論證。
推動醫療器械注冊審評納入政府購買服務試點范圍，通過這項措施增加審評員的數量，擴大審評員隊伍，同時也加強審評員的培訓，提高素質，建立專業化的審評員隊伍。
這次兩辦文件當中也提到了要積極推動第二類醫療器械的審評標準統一，逐步實現國家統一審評。
加強對醫療器械臨床試驗質量管理規范和生產質量管理規范執行情況的監督檢查。
我們在這個過程當中，要逐步完善醫療器械注冊人制度，落實注冊人對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、產品召回、不良事件報告，以及再評價等全過程、全生命周期的法律責任。
