據報道，在此前實施14年的舊版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的基礎上，新規(guī)引入分級分類、按產品風險等級實施寬嚴有別監(jiān)管的原則，并增設醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等制度，一經發(fā)布即被寄予厚望。
目前，我國醫(yī)療器械市場年增長率已超過21%，2013年醫(yī)療器械年產值達4000多億元，大到核磁共振、直線加速器，小到體溫計、創(chuàng)可貼，甚至醫(yī)用棉簽都被囊括其中。舊的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已施行14年，分類管理制度亟待完善。國務院法制辦科教文衛(wèi)司司長王振江表示，此前監(jiān)管模式對一些高風險產品監(jiān)管不夠，對一些低風險產品該放的又沒有完全放開。根據新《條例》，醫(yī)療器械的分類管理將做到寬嚴有別。
王振江：按風險從低到高將醫(yī)療器械相應分為一、二、三類，并根據醫(yī)療器械生產經營使用情況對產品分類目錄及時進行動態(tài)的調整。在保證產品安全有效的前提下，管放結合、寬嚴有別，給高風險產品生產經營企業(yè)"加壓"，給低風險產品生產經營企業(yè)"松綁"，促進醫(yī)療器械生產經營企業(yè)做大做強。
國家食藥監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏表示，新《條例》增設醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等制度。今后，產品注冊證不再是"鐵飯碗"，說明書也將與時俱進。
童敏：我們食品藥品監(jiān)管部門根據不良反應監(jiān)測中心收到的相關不良事件報告的情況，可以要求生產企業(yè)修改完善產品的說明書，提示醫(yī)生和消費者正確的選用產品﹔食品藥品監(jiān)管部門曾經根據不良事件報告的情況，對隆乳的注射用聚丙烯?胺水凝膠產品開展了再評價，最終撤銷了這個產品的注冊證。有利於預警和防范產品的風險，及時控制上市后產品的醫(yī)療器械風險，保障公眾用械的安全。
