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5 月 7 日，國家藥監(jiān)局等七部門聯(lián)合制定的《醫(yī)藥代表管理辦法》正式在國家藥監(jiān)局官網對外公布，文件明確劃定醫(yī)藥代表9 類禁止性行為，從嚴約束從業(yè)行為，堅決防范整治醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂亂象。

 

　　同步發(fā)布的政策解讀數據顯示，目前全國已有超 2000 家藥品上市許可持有人入駐醫(yī)藥代表備案平臺完成注冊，備案醫(yī)藥代表規(guī)模約 11.6 萬人，行業(yè)已實現統(tǒng)一備案、集中信息管理。但行業(yè)仍存在突出亂象，少數醫(yī)藥代表逾越學術推廣本職，違規(guī)開展藥品推銷業(yè)務，甚至參與商業(yè)行賄，不僅擾亂醫(yī)藥市場公平競爭秩序，制約行業(yè)健康發(fā)展，也助長了醫(yī)藥領域不正之風。

 

　　新規(guī)明確，醫(yī)藥代表定位為受藥品上市許可持有人委托，專門從事藥品學術推廣的專業(yè)人員，不得承擔藥品銷售、議價、回款等營銷職能。《醫(yī)藥代表管理辦法》從準入門檻、備案管理、學術推廣、違規(guī)禁入四大關鍵環(huán)節(jié)建立全流程規(guī)范體系。

 

　　準入層面，硬性要求醫(yī)藥代表須具備醫(yī)學、藥學及相關專業(yè)大專及以上學歷，熟練掌握藥物臨床專業(yè)理論知識，從源頭提升從業(yè)專業(yè)門檻。

 

　　備案層面，實行屬地分區(qū)推廣備案，明確負責推廣區(qū)域范圍，并強制上傳合規(guī)從業(yè)承諾書，壓實個人執(zhí)業(yè)責任。

 

　　行為層面，清晰列出 9 項禁止性情形，劃出從業(yè)紅線，從制度源頭遏制商業(yè)賄賂、違規(guī)推銷等行為。

 

　　約束層面，明確藥品上市許可持有人主體管理責任，嚴禁聘用、授權有商業(yè)賄賂前科的醫(yī)藥代表，對違規(guī)人員及相關機構依規(guī)追究合同責任與法律責任。

 

　　同時，新規(guī)構建多維度監(jiān)管治理體系：依托各部門職責實行聯(lián)動監(jiān)管、聯(lián)合懲戒，對違規(guī)主體分類落實風險管控措施；引導行業(yè)協(xié)會發(fā)揮自律監(jiān)督作用，形成政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會共治的長效監(jiān)管格局，推動醫(yī)藥代表回歸學術推廣本源，凈化醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)。