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印發(fā)《海南省醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險自查工作指南》
加入日期:2026/3/20 11:25:15 查看人數(shù): 1971 作者:admin
近日，海南省藥監(jiān)局印發(fā)《海南省醫(yī)療器械企業(yè)風(fēng)險自查工作指南》（以下簡稱《指南》），以精準(zhǔn)化指導(dǎo)、規(guī)范化服務(wù)助力企業(yè)提升合規(guī)管理水平，為海南自貿(mào)港醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展筑牢安全防線。
《指南》作為監(jiān)管部門服務(wù)企業(yè)、推動產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展的指導(dǎo)性文件，立足海南自貿(mào)港醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，圍繞適用范圍、自查原則、自查主體、自查內(nèi)容、自查流程、自查頻次、結(jié)果運用等七個方面作出系統(tǒng)安排，覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、流通、使用全鏈條，重點聚焦質(zhì)量管理體系、變更控制、生產(chǎn)過程、供應(yīng)鏈管理、上市后監(jiān)測等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，明確風(fēng)險識別、評估、控制、復(fù)核閉環(huán)管理要求，為企業(yè)開展自查提供清晰路徑和實操指引。
《指南》突出風(fēng)險導(dǎo)向、全程覆蓋、系統(tǒng)科學(xué)、全員參與、閉環(huán)管理五大原則，清晰界定不同主體的自查責(zé)任，細(xì)化年度自查與專項自查的啟動情形、時限要求與工作流程，引導(dǎo)企業(yè)主動排查隱患、及時整改提升，推動質(zhì)量管理從“被動應(yīng)對”向“主動防控”轉(zhuǎn)變，從“事后處置”向“事前預(yù)防”延伸。
