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錦波生物發(fā)布聲明：對(duì)違規(guī)“套證”行為零容忍 消費(fèi)者要認(rèn)準(zhǔn)"械三證"
加入日期:2026/3/18 11:30:04 查看人數(shù): 1305 作者:admin
針對(duì)中央廣播電視總臺(tái)“3·15”晚會(huì)曝光醫(yī)美外泌體產(chǎn)品違規(guī)套證亂象，山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“錦波生物”）發(fā)布聲明：被曝光企業(yè)的違法行為與錦波生物無任何關(guān)聯(lián)。錦波生物呼吁消費(fèi)者認(rèn)準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書（以下簡稱“械三證”）標(biāo)識(shí)，遠(yuǎn)離非法注射陷阱。
被曝光的是“套證”企業(yè) 不是錦波生物
“3·15”晚會(huì)曝光的部分企業(yè)，套用二類醫(yī)療器械許可證生產(chǎn)注射產(chǎn)品，并違規(guī)添加未經(jīng)批準(zhǔn)的外泌體成分。錦波生物對(duì)此類違法行為予以強(qiáng)烈譴責(zé)。需要明確的是，錦波生物從未生產(chǎn)、銷售任何含外泌體成分的注射產(chǎn)品，與被曝光企業(yè)不存在任何業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)或合作關(guān)系。
人體注射必須使用三類醫(yī)療器械
“械三證”是國家藥監(jiān)局對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的嚴(yán)格準(zhǔn)入證明。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條規(guī)定，國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，侵入器械、植入器械等接觸人體血液循環(huán)系統(tǒng)的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。
錦波生物是目前國內(nèi)唯一獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，持有三張人源化膠原蛋白三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)。這三張注冊(cè)證是錦波生物長期堅(jiān)持科學(xué)研發(fā)、嚴(yán)格臨床驗(yàn)證的成果，也是產(chǎn)品安全有效的權(quán)威證明。
這也提醒消費(fèi)者：并非所有標(biāo)稱“人源化膠原蛋白”的產(chǎn)品都可用于注射，必須確認(rèn)其具備三類證。二類證的人源化膠原蛋白，只適用于非侵入式護(hù)理；可用于注射的，必須是經(jīng)過嚴(yán)格臨床驗(yàn)證的三類醫(yī)療器械。
認(rèn)準(zhǔn)“械注準(zhǔn)3” 拒絕“套證”陷阱
第一步：認(rèn)清法律紅線
二類醫(yī)療器械不得用于人體注射，三類證是注射級(jí)產(chǎn)品的“準(zhǔn)入證”。
第二步：查驗(yàn)注冊(cè)信息
認(rèn)清“二證”與“三證”的區(qū)別：二類人源化膠原蛋白僅用于表層護(hù)理，三類證才是注射級(jí)的“準(zhǔn)入證”，切勿混淆。注射前要查看產(chǎn)品包裝上的“械注準(zhǔn)3”編號(hào)，登錄國家藥監(jiān)局官網(wǎng)核實(shí)產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)及適用范圍。
第三步：警惕概念陷阱
對(duì)宣稱含“外泌體”等成分的注射產(chǎn)品保持高度警惕，這些成分在中國均未獲批用于人體注射。
錦波生物負(fù)責(zé)人表示，錦波生物始終秉持“科學(xué)為本，安全為先”的理念，致力于為消費(fèi)者提供經(jīng)過嚴(yán)格驗(yàn)證的合規(guī)產(chǎn)品，也希望行業(yè)在監(jiān)管和輿論的推動(dòng)下，更加透明、合規(guī)，讓“美麗”真正“安全可及”。
