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近日，北京市藥監局、天津市藥監局、河北省藥監局聯合印發《京津冀醫療器械臨床試驗監督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《檢查辦法》）和《京津冀醫療器械臨床試驗機構分級監督管理規定（試行）》（以下簡稱《分級監管規定》），自2026年3月1日起施行，試行期3年。

 

　　《檢查辦法》共設七章四十八條，包括總則、職責劃分、檢查機構和人員、檢查程序、檢查有關工作銜接、檢查結果的處理和附則。《分級監管規定》共設十二條，明確了適用的臨床試驗機構、臨床試驗機構分級監管概念、京津冀相關監管部門的工作職責、臨床試驗機構監管級別、分級監管工作原則等內容。

 

　　新規的出臺是落實醫療器械監管協同發展要求的重要舉措，兩項政策將通過三地聯動、統一標準、風險分級的方式，保障受試者權益，提升試驗質量，賦能產業創新發展。京津冀三地藥品監管部門將組織開展新規的宣傳貫徹和專題培訓，確保臨床試驗機構、申辦者、監管人員等各相關方精準把握政策內涵，全力推動政策落地見效，不斷提高臨床試驗監管科學化、法治化、規范化水平，有效推動醫療器械產業高質量發展。