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國家藥監(jiān)局：2025年獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械76個 同比增長17%
加入日期:2026/2/6 11:33:41 查看人數(shù): 1601 作者:admin
記者從 2026 年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會獲悉，2025 年我國醫(yī)療器械創(chuàng)新成果豐碩，審評審批持續(xù)提速，高端領(lǐng)域突破不斷，行業(yè)正加快由大向強(qiáng)邁進(jìn)。
創(chuàng)新審批大幅增長，上市通道持續(xù)優(yōu)化
2025 年我國醫(yī)療器械審評審批效能顯著提升：
批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械 76 個，同比增長 17%，累計達(dá) 391 個；
優(yōu)先審批上市25 個，同比激增 212.5%，累計達(dá) 171 個。
國家藥監(jiān)局出臺十項措施支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新，建立 “全球新” 醫(yī)療器械中國首發(fā)機(jī)制，開展超高劑量率放療產(chǎn)品試點；我國醫(yī)療器械真實世界研究能力躋身全球第一梯隊。
臨床轉(zhuǎn)化與應(yīng)急保障同步推進(jìn)
監(jiān)管政策聚焦臨床價值，推動成果轉(zhuǎn)化落地：
在 7 省份 30 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展體外診斷試劑自行研制試點，累計備案 17 個品種；
發(fā)布 2025 版醫(yī)療器械、體外診斷試劑免臨床評價目錄；
批準(zhǔn) 8 種罕見病診斷試劑，支持北京指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口臨床急需急救產(chǎn)品；
全球首發(fā)基孔肯雅病毒檢測試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，加速對應(yīng)試劑上市；
首次批準(zhǔn)甲 / 乙型流感抗原家庭自測試劑盒，開辟呼吸道疾病家庭檢測新場景。
高端領(lǐng)域補(bǔ)短板，核心部件與 AI 創(chuàng)新突破
高端醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)取得重要進(jìn)展：
優(yōu)先審批通過 18 個國家高質(zhì)量發(fā)展標(biāo)志性產(chǎn)品；
批處理完成 X 射線球管、高壓發(fā)生器等國產(chǎn)核心部件變更注冊；
啟動第二批人工智能醫(yī)療器械、生物醫(yī)用材料 “揭榜掛帥” 創(chuàng)新任務(wù)。
前沿領(lǐng)域領(lǐng)跑，未來五年迎換道超車窗口期
我國腦機(jī)接口研發(fā)取得重大突破，全球首發(fā) 2 項腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。國家藥監(jiān)局表示，當(dāng)前我國醫(yī)療器械正處于由大向強(qiáng)、換道超車的關(guān)鍵階段，未來將依托人工智能、量子科技、生物技術(shù)等前沿布局，在保障安全有效的基礎(chǔ)上持續(xù)推進(jìn)源頭創(chuàng)新與核心技術(shù)攻關(guān)。
