云南四部門聯合發文 進一步加強藥物和醫療器械臨床試驗機構規范管理
加入日期:2026/1/22 11:21:26 查看人數: 1283 作者:admin
近日，云南省藥品監督管理局、省衛生健康委員會、省科學技術廳、省疾病預防控制局聯合印發《關于進一步加強藥物和醫療器械臨床試驗機構規范管理工作的通知》，全面強化云南省臨床試驗機構管理，保障受試者權益，提升試驗質量與效率。
《通知》要求各試驗機構切實強化主體責任，健全覆蓋臨床試驗全流程的質量管理體系，完善組織架構，加強倫理委員會建設，保障受試者充分知情與安全。同時強調規范試驗行為，加強研究者資質與培訓管理，嚴格項目實施與變更管控，并探索建立委托倫理審查與結果互認體系。
《通知》明確將建立分級分類精準監管與跨部門協同聯動機制，通過聯席會議、信息共享、聯合檢查等方式形成監管合力。創新監管方式，探索建立數據監測預警與不良行為信用記錄制度，并將試驗質量與合規情況納入醫療機構綜合評價參考。
