為了規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案，加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)管理，依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》，國家藥監(jiān)局制定了《互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此公告。
互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械
信息服務(wù)備案管理規(guī)定
第一條
為了規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案，加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)管理，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》，制定本規(guī)定。
第二條
在中華人民共和國境內(nèi)通過互聯(lián)網(wǎng)為上網(wǎng)用戶提供藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)活動，應(yīng)當遵守本規(guī)定。
第三條
國家藥品監(jiān)督管理局負責指導全國互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案和監(jiān)督管理工作。
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理部門）負責本行政區(qū)域內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)的備案，并組織實施監(jiān)督管理。
第四條
互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)提供者（以下簡稱信息服務(wù)提供者）應(yīng)當以網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序為基本單元進行備案，除應(yīng)當符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當具備下列條件：
（一）信息服務(wù)提供者應(yīng)當為依法成立的法人或者其他組織；
（二）具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及管理制度；
（三）配備至少兩名熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術(shù)人員。
第五條
信息服務(wù)提供者在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)前，應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提供單位名稱、法定代表人或者主要負責人、住所，以及網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序的名稱和域名等信息進行備案，并提交下列資料，獲取備案編號。
（一）備案信息情況表；
（二）互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證復印件或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案信息；
（三）法定代表人或者主要負責人身份證明復印件；
（四）藥品、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復印件；
（五）對網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關(guān)管理制度；
（六）保證藥品、醫(yī)療器械信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明；
（七）健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度。
上述備案資料應(yīng)當合法、真實、準確、完整和可追溯。
單位名稱、法定代表人或者主要負責人、住所，以及網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序的名稱和域名等信息發(fā)生變化的，應(yīng)當在30日內(nèi)進行備案變更。
第六條
省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時向社會公示互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案信息，并在完成備案之日起3個月內(nèi)，對備案資料的真實性和規(guī)范性進行審查，必要時組織開展現(xiàn)場檢查。
對不符合備案條件的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令其限期改正，逾期不改正的，取消其備案并向社會公告。
第七條
提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)的網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序，其首頁或者主頁面的顯著位置應(yīng)當持續(xù)公示互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案編號。
登載的藥品、醫(yī)療器械信息，應(yīng)當合法、真實、準確、完整，并符合國家藥品和醫(yī)療器械管理相關(guān)規(guī)定。
不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。
第八條
信息服務(wù)提供者應(yīng)當指定至少一名熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的管理人員，負責定期對網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序所登載的藥品、醫(yī)療器械信息組織開展合規(guī)性檢查，確保登載的藥品、醫(yī)療器械信息持續(xù)符合本規(guī)定要求。
第九條
信息服務(wù)提供者如自行終止提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)，應(yīng)當提前30日在其網(wǎng)站的首頁或者主頁面顯著位置持續(xù)公示有關(guān)信息，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門取消備案。
第十條
藥品監(jiān)督管理部門利用信息化、數(shù)字化、智能化等手段，對提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序登載的藥品、醫(yī)療器械信息開展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測。
第十一條
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)信息服務(wù)提供者存在下列情形的，應(yīng)當責令限期改正，必要時可以采取約談法定代表人或者主要負責人、向社會公告等措施。
（一）未按照本規(guī)定辦理備案，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)的；
（二）違反本規(guī)定第七條、第八條規(guī)定提供互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)的；
（三）網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序登載的藥品、醫(yī)療器械信息產(chǎn)生負面影響或者存在其他安全風險的。
第十二條
藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序存在涉嫌違反互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理和其他相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，應(yīng)當依法移交有關(guān)部門調(diào)查處置。
第十三條
互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案編號的編排方式為：X網(wǎng)藥械信備字〔XXXX〕XXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；第二到五位X代表備案年份；第六到十一位X代表備案流水號。
第十四條
本規(guī)定自公布之日起施行。
