浙江省藥監局等七部門聯手推20條藥械改革新政
加入日期:2025/11/12 11:55:34 查看人數: 1229 作者:admin
近日，浙江省藥品監督管理局聯合浙江省發展和改革委員會、浙江省經濟和信息化廳等7部門共同發布《浙江省全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），推出20條具體改革舉措，助力醫藥產業高質量發展。
浙江省藥品監督管理局政策法規處副處長邵黎明表示，該《實施意見》堅持問題導向，集成政策協同，圍繞五個“著力提升”謀劃了20條系列舉措，旨在通過全過程深化藥械監管改革，全力打通生物醫藥產業鏈堵點卡點，促進醫藥產業提質增效。根據規劃，力爭到2035年，浙江省藥品科學監管能力、整體安全水平和創新創造能力將達到國際先進行列。
在提升創新策源能力方面，浙江將聚焦深化科創支撐能級、健全“三醫”協同機制、加強知識產權保護、發揮標準引領作用等方面，構建全鏈條科創支撐體系，進一步激發企業創新活力。
在審評審批制度改革方面，浙江將深化藥品上市后變更管理、醫療器械“研審聯動”等改革，推進藥品上市后生產場地變更優先審評。目前，浙江已在優化藥品補充申請審評審批程序改革國家創新試點中，將重大變更審評時限壓縮至60個工作日以內。
值得一提的是，浙江將編制重點品種清單，對清單內產品提供全過程溝通交流和全鏈條指導服務。該清單將聚焦惡性腫瘤、心腦血管疾病等重點領域創新藥械，臨床急需和罕見病用藥械等領域，為企業提供臨床試驗、上市許可、注冊檢驗等全過程服務。
在監管能力建設方面，浙江將推進藥品監管新工具、新標準、新方法的研究和應用，開展人工智能醫療器械算法成熟度評價，研究制定非侵入式腦機接口產品、極弱磁測量技術等重點領域醫療器械審評要點。
分析人士指出，此次浙江出臺的《實施意見》從協同創新、審評審批、安全監管、開放服務、能力建設等多個維度系統推進改革，將有力推動浙江醫藥產業實現高質量發展，為全國藥品醫療器械監管改革提供“浙江經驗”。
