海南出臺“三醫”真實世界數據管理辦法 助力創新藥高質量發展
加入日期:2025/8/29 15:35:05 查看人數: 1134 作者:admin
近日，海南省醫療保障局、海南省衛生健康委員會、海南省藥品監督管理局聯合印發《三醫真實世界數據使用管理暫行辦法》（以下簡稱《辦法》），自8月1日起正式施行，有效期5年。作為國內首個明確整合醫療、醫保、醫藥（以下簡稱“三醫”）三方真實世界數據資源并規范其應用的管理文件，該《辦法》的出臺標志著海南在利用真實世界證據支持藥械研發與評審、優化醫保決策方面邁出關鍵一步。
迅速行動，響應國家戰略精準發力
2025年6月30日，國家醫保局會同國家衛生健康委出臺了《支持創新藥高質量發展的若干措施》，明確提出要探索建立科學的真實世界研究方法，鼓勵創新藥開展真實世界研究。
海南敏銳把握政策機遇，《辦法》作為國內首個系統性整合并規范管理“三醫”領域真實世界數據的政策文件，正是對國家政策精神的率先落地和深化實踐，旨在構建一個安全、高效、合規的數據生態，為開展真實世界研究鋪就堅實基礎，充分釋放數據作為新型生產要素的價值。
“三醫聯動”，構建數據證據全鏈路
長期以來，“三醫”領域數據分散、標準不一、共享困難，制約了真實世界研究的深度與效率。《辦法》的核心價值在于建立了國內領先的“三醫”真實世界數據匯聚治理、共享與應用的全鏈條管理規范。
規范共享流程：在嚴格保障數據安全和個人隱私的前提下，建立高效、可控的數據提取、脫敏、分析和應用機制，清晰界定各方權責。
聚焦創新應用：重點支持創新藥械的臨床評價與上市前研究，助力其加速注冊上市；同時為國家醫保目錄動態調整、支付方式改革及醫療服務提質增效提供科學、精準的數據參考。
賦能研發，打造創新藥械“加速器”
傳統藥物臨床試驗周期長、成本高、入組患者條件苛刻。《辦法》的出臺，一方面為真實世界數據發揮在藥械產品注冊和監管決策中作用提供了更豐富更真實的數據支持，加快創新藥上市進程。另一方面，有助于創新藥械的價值評價與價值發現。借助真實世界數據，可以更科學地評估創新藥械的綜合價值，協助企業合理布局研發方向，提高研發效率。同時，也吸引更多國內外藥企關注海南，促進海南生物醫藥產業的蓬勃發展，提升海南在生物醫藥領域的影響力和競爭力。
海南將緊抓自貿港政策機遇，持續做好做優數據管理和應用服務，力爭走在前、作表率，努力成為全國真實世界數據應用與創新藥高質量發展的先行區和樣板間。
