各地藥監部門規范涉企檢查 提高藥品檢查效能
加入日期:2025/8/20 10:09:46 查看人數: 1732 作者:admin
北京
近期，北京市藥監局第一分局聯動河北省多地監管力量，開展跨區域聯合檢查。一是高效聯動，破解藥品流通領域監管難題。聯合河北省屬地市場監管部門聚焦藥品追溯體系建設、儲存配送規范等環節，對委托企業與受托企業開展專項檢查，幫助企業進一步完善“事前聯合預防、事中協同監管、事后聯動處置”全鏈條監管機制，為實現京冀藥品監管信息互通奠定堅實基礎。二是協同發力，壓實醫療器械生產主體責任。聯合河北省屬地監管部門，分別對秦皇島市和廊坊市的受托生產企業進行現場檢查，嚴格遵循“問題導向、閉環管理”原則，明確整改要求，后續將持續跟蹤整改進度，確保風險隱患徹底消除。三是堅守標準，現場許可核查彰顯服務溫度。組織人員赴滄州對某藥品生產企業原料藥車間改擴建及新增品種事宜開展現場許可核查，前置發力與企業精準對接，錨定許可申報核心事項與核查重點，實現監管精度與服務溫度有機統一。
天津
為進一步規范轄區內藥品經營企業符合性檢查工作，天津市藥監局第三監管辦結合《嚴格規范藥品監管領域涉企行政檢查實施方案》工作要求，編制了《天津市藥品監督管理局第三藥品監督管理辦公室藥品GSP符合性檢查工作程序》，明確工作職責和具體操作過程。
該工作流程包含四部分15條，涉及相關記錄表單8個。第三監管辦積極推廣，合并同類檢查，降低入企頻次，同時在實際檢查中及時發現并調整不完善之處，持續予以優化，保障有效運行。該工作流程的制定細化了入企檢查的標準和要求，在確保藥品GSP符合性檢查需要的同時，提升檢查工作的質量與效率。
上海
上海市崇明區市場監管局嚴格落實規范涉企檢查工作要求，聯合區醫保局、衛生健康委對醫保零售藥店開展跨部門綜合監管。一是統籌部署，提升綜合監管效能。共同制定《2025崇明區零售藥店跨部門綜合監管工作方案》，明確檢查比例以及具體任務分工，結合規范涉企檢查工作要求，制定聯合檢查工作計劃。同時，進一步細化《崇明區零售藥店跨部門綜合監管檢查表清單》，推動跨部門綜合監管精準高效實施。二是一碼聯查，助力優化營商環境。本次跨部門聯合檢查選取6家人流量大、零售種類多、產品銷量大的醫保零售藥店開展，并順利完成“聯合檢查碼”的申請。檢查現場，執法人員共同亮證亮碼，對零售藥店涉及的各領域監管內容開展檢查，真正做到“進一次門，查多項事”。三是強化會商，防范化解風險隱患。針對檢查發現的問題，三部門組織轄區藥店質量負責人召開風險會商會，共同分析研判風險事項和成因，剖析背后存在的共性問題，及時化解各領域風險隱患。同時，進一步梳理零售藥店各領域監管風險點，形成風險清單，督促藥店定期開展自查自糾，對風險問題及時做出整改。
江蘇
江蘇省藥監局南京檢查分局認真梳理轄區醫療器械產品企業，以“三級聯動、合并檢查”監管方式，聯合市區兩級市場監管局對同時生產全類別醫療器械企業開展合并檢查。一是摸清底數，制定方案。全面梳理轄區企業臺賬，結合近年監管情況，與南京市市場監管局共同研判確定合并檢查企業名單，制定《2025年度南京市醫療器械生產企業聯合檢查工作方案》，減少涉企檢查頻次，細化合并檢查的要求與注意事項。二是聚焦重點，精準發力。重點查看生產場所、生產條件是否符合規范要求，生產過程是否嚴格執行工藝流程，生產記錄、檢驗記錄是否完整準確、可追溯。同步開展法規宣貫與幫扶指導，推動企業完善質量管理體系，引導合規生產。三是強化處置，閉環管理。安排專人跟蹤企業整改情況，對缺陷問題較多的企業，指導、幫助剖析原因，切實落實改進措施；對未按時報告事項、質量管理體系整改不到位等情形，及時采取警示、約談等風險控制措施；對涉嫌違法違規的，按規定移送相應部門處理，確保風險隱患消除到位、監管閉環有效形成。
浙江
浙江省藥品檢查中心積極推進藥品領域涉企檢查改革。一是減頻次，“定期預排”統籌檢查安排。對省內6家龍頭企業的藥品GMP符合性等檢查事項，開創實施“定期預排”檢查試點。通過“常規任務定期預排+重點品種機動安排”檢查模式，推動企業更有計劃地組織生產，主動合并申請事項，從源頭上減少入企檢查頻次。在此基礎上扎實推進“綜合查一次”改革，省、市、縣三級提前調配，對檢查任務進行深度融合，做到相同內容合并查、相關內容串聯查。二是簡流程，綜合研判科學制定方案。創新建立原料藥簡化檢查模式，以車間管理體系為主，選取代表性品種開展動態、全面檢查，對其他品種及新增品種實施簡化檢查或非現場檢查等方式，有效減少入企檢查頻次。此外，對國內外同時注冊的原料藥品種，簡化出口證明文件等事項辦理流程，結合國內檢查結果進行復核確認，避免重復檢查。三是守底線，精準檢查優化資源配置。以信用分級為抓手，重點圍繞產品特點和共性問題、缺陷整改情況，提升檢查靶向性和精準性。同時，對歷史檢查問題較多、投訴舉報較多、生產高風險品種等企業堅持檢查“全覆蓋”。探索實施“模塊化”檢查，對重點檢查模塊進行輪換，在一定周期內覆蓋到所有重點檢查內容，進一步確保檢查既覆蓋到面又側重到點。
安徽
近日，安徽省藥監局出臺了《安徽省藥品生產融合檢查工作機制（暫行）》，推進各類藥品生產檢查融合開展，減少入企檢查的部門和頻次。一是明確“綜合查一次”方式。可通過合并檢查、簡化檢查、檢查結論引用與互認等方式開展。新增品種、劑型、生產線的許可檢查、注冊核查、上市后注冊變更核查，可與相關生產線、生產品種上市后日常監督檢查合并開展。藥物警戒檢查與藥品生產監督檢查融合開展，原則上不單獨開展檢查。二是堅持“綜合查一次”原則。原則上可只制定一份檢查方案，撰寫一份檢查報告、一份檢查缺陷表。檢查事項出現不同檢查結論的，可就不同檢查事項分開進行綜合評定。對同樣檢查范圍、相同檢查要求的檢查結論可基于評估結果開展互認，免于開展檢查或只開展未互認部分的檢查。三是守住質量安全底線。結合企業產品特點、缺陷整改情況，精準識別風險，制定差異化檢查方案，確保“綜合查一次”只減少檢查部門和檢查頻次而不放松、放寬監管。將全省疫苗、血液制品、生物制品、大容量注射劑等高風險品種生產企業以及新中選、委托生產國家集采中選品種列入重點檢查范圍，堅持檢查“全覆蓋”。
陜西
近期，陜西省寶雞市鳳縣市場監督管理局積極合并監督檢查事項，在轄區眼鏡店試點開展綜合監督檢查，進一步提升監管效能。通過將經營資質、產品質量、計量合規等檢查事項予以整合，對轄區眼鏡店的經營資質、產品質量與追溯體系建立落實、計量器具檢定等方面進行綜合檢查，實現了“一次檢查、全面覆蓋”。同時，向企業宣傳了《中華人民共和國計量法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售質量管理規范》等法律法規，督促經營者嚴格落實主體責任，規范經營行為。本次共檢查眼鏡店5家，對2家存在違規問題的眼鏡店依法責令限期整改。下一步，鳳縣市場監督管理局將持續深化綜合監督檢查機制，通過“檢查+普法+整改+回頭看”組合措施，持續加強日常監督管理，為群眾營造一個安全放心的消費環境。
