國產介入龍頭采用“標準五”上市！IPO終止！
加入日期:2024/1/2 15:12:33 查看人數: 2176 作者:admin
又一家采用科創板第五套上市標準的IPO項目宣布終止。12月25日，上交所發布公告表示，因北京華脈泰科醫療器械股份有限公司（簡稱“華脈泰科”）及其保薦人撤回發行上市申請，終止其發行上市審核。華脈泰科于2022年底上市申請獲受理，3月底回復首輪問詢，此后審核就處于停滯狀態，直到如今撤回。
擬募資12.39億元
國產介入龍頭采用“標準五”上市
主動脈國內細分第三
與美敦力、心脈等仍有較大差距
根據中國心血管病中心發布的《中國心血管健康與疾病報告2021》，中國心血管病現患人數為3.3億；在外周血管介入領域，預計到2023年，中國外周動脈疾病患者人數將增長至5596萬人。同時，隨著中國新冠疫情得到有效控制，血管介入器械市場規模將恢復高速增長，預計2022年中國市場規模將增長至659.4億元，行業發展前景較好。值得一提的是，血管介入屬于技術密集型領域，創新技術門檻高，產品標準化程度低，目前國外品牌仍然占據絕對優勢。從行業發展來說，近年來國內外血管介入領域因為技術壁壘高、價值屬性高等特性一直都是醫療器械領域的大熱點。據披露，我國主動脈疾病治療市場仍由跨國企業主導，主要外資廠商為美敦力、戈爾、庫克等，2021 年在胸/腹主動脈醫療器械市場外資品牌占有率合計均超過 50%以上。其中美敦力長期處于行業龍頭地位，2021 年其在胸/腹主動脈腔內介入醫療器械市場份額分別在 30%和 45%以上。經過十余年的發展，中國企業取得了不錯的進展，以心脈醫療為例，公司于2002年推出首款產品，2021年在胸主動脈介入器械和腹主動脈介入器械市場份額分別為28.2%和15.26%。
科創板“標準五”從嚴，械企上市更難了？
2022年6月，上海證券交易所制定了《上海證券交易所科創板發行上市審核規則適用指引第7號——醫療器械企業適用第五套上市標準》，為尚未盈利的醫療器械企業申報科創板提供了指引性文件，具體要求包括：符合國家醫療器械科技創新戰略；擁有關鍵核心技術；核心技術產品研發應當取得階段性成果；滿足主要業務或產品市場空間大的標準；不存在核心技術產品研發失敗的情況；不存在主要業務或產品商業化銷售預期明顯不足的情況。醫療器械企業具有研發周期較長、投入較高、風險較大等特點，容易長期處于未盈利狀態。受制于盈利條件限制，尚處于未盈利狀態的研發型企業在A股上市融資受限。相比于其他上市標準，第五套標準不對營業收入、凈利潤、現金流等財務指標作要求，而是對市值、主要業務或產品的研發進展、市場空間等進行規定，尤其是對于醫藥行業企業，進一步要求“需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗”。因此，受到了醫療領域硬科技企業的歡迎。值得一提的是，雖然上市規則沒有對企業的財務數據做出要求，但從實際審核情況來看，“0”收入企業闖關成功率并不高。截至2023年4月30日，共有42家企業采用第五套標準申請科創板上市，其中已發行上市19家，注冊生效2家，7家已主動撤回、終止審核，14家處于審核問詢階段。在42家采用第五套標準申請上市的企業中，除已上市的19家企業，共有23家在審核或終止上市的企業。
來源：康橙投資、iFind，數據截至2023年4月30日不久前，已有多家媒體報道提及，科創板第五套上市標準或將趨于收緊，監管將對采用第五套上市標準遞交材料申報的企業，進行更加嚴格的審核。對此，據行業人士分析，對于采用第五套標準上市的企業，主要是考慮到其主要產品尚處于研發階段，為給生物醫藥企業研發創新留足空間和過渡期。而最早從 2024 年開始，以第五套標準上市的企業將逐漸迎來“審判”，如果彼時這些企業還未能滿足相關的財務要求，仍將面臨退市。同時，對于未盈利企業，其實際控制人以及核心人員的減持受到更為嚴格的監管。
文章來源：醫療器械創新網
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