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一款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批NMPA
加入日期:2023/10/31 16:32:30 查看人數(shù): 2132 作者:admin
10月24日 ， 北京長木谷醫(yī)療科技有限公司 （ 長木谷? ） 自主研發(fā)的AIJOINT? 「 關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件 」 正式獲批國家藥品監(jiān)督管理局 （ NMPA ） 創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 （ 注冊證編號 ： 國械注準20233211543 ） ， 成為中國第一張人工智能輔助骨科治療類創(chuàng)新醫(yī)療器械三類注冊證 。長木谷?作為一家專注于骨科人工智能與手術(shù)機器人診療一體化完整解決方案的國家級專精特新 “ 小巨人 ” 企業(yè) ， 此次獲批骨科AI創(chuàng)新產(chǎn)品填補了國內(nèi)外人工智能三維手術(shù)模擬在骨科治療領(lǐng)域的技術(shù)空白 ， 標志著人工智能在骨科手術(shù)領(lǐng)域的臨床應用獲得了革命性突破 ， 為我國骨科診療全面開啟人工智能的嶄新時代 ， 為中國智能制造再添硬核新動能 ！
國家藥監(jiān)局公示長木谷關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件獲批上市為加快創(chuàng)新器械的注冊速度 ， 國家藥品監(jiān)督管理局制定并實施了 《 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序 》 將擁有我國發(fā)明專利 ， 在技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng) 、 國際領(lǐng)先 ， 且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械納入特別審批通道 ， 進行優(yōu)先審批 ， 以政策創(chuàng)新助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高線 。長木谷?骨科手術(shù)計劃軟件在2022年以 “ 中國首創(chuàng) ” 獲批進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批綠色通道 ， 此人工智能軟件的功能模塊包括三維重建顯像模塊 、 基于深度學習的骨骼分割模塊 、 骨骼髓腔中心線提取模塊 、 基于深度學習的識別和測量模塊 、 假體模板匹配模塊 。
該產(chǎn)品采用國內(nèi)首創(chuàng)的深度學習技術(shù) ， 對符合格式的CT圖像進行三維重建 、 分割 ， 自動識別解剖位點 ， 輔助醫(yī)生進行成人髖關(guān)節(jié) 、 全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬 。 該產(chǎn)品上市預期可提高人工關(guān)節(jié)安放的精準性 ， 減少術(shù)后并發(fā)癥 。 此骨科人工智能創(chuàng)新產(chǎn)品彰顯了長木谷?在骨科人工智能技術(shù)方面的領(lǐng)先性與創(chuàng)新性 ， 引領(lǐng)醫(yī)療技術(shù)高質(zhì)量發(fā)展的前沿價值丨來源：NMPA
國家藥監(jiān)局公示長木谷關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬軟件獲批上市為加快創(chuàng)新器械的注冊速度 ， 國家藥品監(jiān)督管理局制定并實施了 《 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序 》 將擁有我國發(fā)明專利 ， 在技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng) 、 國際領(lǐng)先 ， 且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械納入特別審批通道 ， 進行優(yōu)先審批 ， 以政策創(chuàng)新助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高線 。長木谷?骨科手術(shù)計劃軟件在2022年以 “ 中國首創(chuàng) ” 獲批進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批綠色通道 ， 此人工智能軟件的功能模塊包括三維重建顯像模塊 、 基于深度學習的骨骼分割模塊 、 骨骼髓腔中心線提取模塊 、 基于深度學習的識別和測量模塊 、 假體模板匹配模塊 。該產(chǎn)品采用國內(nèi)首創(chuàng)的深度學習技術(shù) ， 對符合格式的CT圖像進行三維重建 、 分割 ， 自動識別解剖位點 ， 輔助醫(yī)生進行成人髖關(guān)節(jié) 、 全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)模擬 。 該產(chǎn)品上市預期可提高人工關(guān)節(jié)安放的精準性 ， 減少術(shù)后并發(fā)癥 。 此骨科人工智能創(chuàng)新產(chǎn)品彰顯了長木谷?在骨科人工智能技術(shù)方面的領(lǐng)先性與創(chuàng)新性 ， 引領(lǐng)醫(yī)療技術(shù)高質(zhì)量發(fā)展的前沿價值丨來源：NMPA