國家藥監局批準注冊290個醫療器械產品的公告
加入日期:2023/4/18 8:44:07 查看人數: 3368 作者:admin
2023年3月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品290個。其中，境內第三類醫療器械產品227個，進口第三類醫療器械產品33個，進口第二類醫療器械產品26個，港澳臺醫療器械產品4個（具體產品見附件）。
特此公告。
附件：2023年3月批準注冊醫療器械產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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境內第三類醫療器械
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1
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血栓抽吸負壓吸引泵
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北京先瑞達醫療科技有限公司
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國械注準20233140268
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2
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一次性使用避光輸液器 帶針
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上海正邦醫療科技有限公司
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國械注準20233140220
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3
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鎖定型金屬萬向加壓接骨板釘系統
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北京中安泰華科技有限公司
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國械注準20233130221
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4
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種植體系統
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無錫領締生物科技有限公司
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國械注準20233170222
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5
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上肢鎖定接骨板系統
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寧波兆盈醫療器械有限公司
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國械注準20233130223
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6
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顱頜面內固定鈦釘
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廣州邁普再生醫學科技股份有限公司
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國械注準20233130224
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7
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軟性親水接觸鏡
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愛睿思(廈門)科技有限公司
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國械注準20233160225
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8
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可吸收界面螺釘
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山東威高骨科材料股份有限公司
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國械注準20233130226
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9
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胸腰椎后路釘棒內固定系統
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北京安頌科技有限公司
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國械注準20233130227
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10
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門型釘
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常州市天晟醫療器械有限公司
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國械注準20233130228
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11
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顆粒細胞去除液
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東蘊醫療科技（上海）有限公司
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國械注準20233180229
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12
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椎板固定板系統
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山東威高海星醫療器械有限公司
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國械注準20233130230
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13
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一次性使用補液管路
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河南省駝人醫療科技有限公司
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國械注準20233100231
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14
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口腔修復膜
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青島杰圣博生物科技有限公司
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國械注準20233170232
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15
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金屬髓內針
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寧波兆盈醫療器械有限公司
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國械注準20233130233
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16
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富血小板血漿制備用套裝
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北京上惠好醫療器械有限公司
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國械注準20233100234
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17
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頸椎后路內固定系統
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浙江嘉佑醫療器械有限公司
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國械注準20233130235
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18
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可調節帶袢鈦板
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海南蘇生生物科技有限公司
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國械注準20233130236
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19
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遠端通路導管
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賽諾神暢醫療科技有限公司
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國械注準20233030237
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20
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牙種植體系統
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百齒泰（廈門）醫療科技有限公司
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國械注準20233170238
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21
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枕頸胸后路內固定系統
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創輝醫療器械江蘇有限公司
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國械注準20233130239
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22
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牙科激光選區熔化鈷鉻合金粉
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山東邁得新材料有限公司
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國械注準20233170240
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23
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頸椎前路自穩定型融合器
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浙江德康醫療器械有限公司
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國械注準20233130241
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24
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檸檬酸消毒液
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山東消博士消毒科技股份有限公司
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國械注準20233100242
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25
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胸腰椎后路內固定系統
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聯科醫療器材（重慶）有限公司
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國械注準20233130243
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26
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單髁膝關節系統
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北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司
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國械注準20233130244
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27
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一次性使用精密過濾輸液器 帶針
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穩健平安醫療科技（湖南）有限公司
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國械注準20233140245
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28
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自穩型頸椎椎間融合器
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北京市春立正達醫療器械股份有限公司
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國械注準20233130246
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29
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一次性使用輸液器 帶針
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穩健平安醫療科技（湖南）有限公司
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國械注準20233140247
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30
|
全自動核酸檢測分析系統
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廣州達安基因股份有限公司
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國械注準20233220248
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31
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心電圖房顫分析軟件
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深圳市理邦精密儀器股份有限公司
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國械注準20233210249
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32
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等離子手術設備
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上海朗邁醫療器械科技有限公司
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國械注準20233010250
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33
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冠脈造影血流儲備分數計算設備
|
杭州脈流科技有限公司
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國械注準20233070251
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34
|
神經監護氣管插管
|
江蘇百寧盈創醫療科技有限公司
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國械注準20233070252
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35
|
人PAX1和JAM3基因甲基化檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
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北京起源聚禾生物科技有限公司
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國械注準20233400253
|
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36
|
甲胎蛋白 (AFP)測定試劑盒（化學發光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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國械注準20233400254
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37
|
曲霉半乳甘露聚糖IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法）
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丹娜（天津）生物科技股份有限公司
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國械注準20233400255
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38
|
X射線計算機體層攝影設備
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揚州開影醫療有限公司
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國械注準20233060256
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39
|
一次性使用雙極高頻內窺鏡手術電極
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浙江量子醫療器械有限公司
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國械注準20233010257
|
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40
|
負壓輔助靜脈引流控制器
|
西安西京醫療用品有限公司
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國械注準20233100258
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41
|
全自動核酸檢測分析系統
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奧然生物科技（上海）有限公司
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國械注準20233220259
|
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42
|
戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）
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上海科華生物工程股份有限公司
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國械注準20233400260
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43
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半導體激光治療儀
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桂林市啄木鳥醫療器械有限公司
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國械注準20233010261
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44
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甲胎蛋白測定試劑盒（化學發光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準20233400262
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45
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人CYP2C19基因分型檢測試劑盒(飛行時間質譜法)
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江蘇先聲醫療器械有限公司
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國械注準20233400263
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46
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人類免疫缺陷病毒抗原抗體質控品
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上海科華生物工程股份有限公司
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國械注準20233400264
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47
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總前列腺特異性抗原（t-PSA）測定試劑盒（化學發光法）
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昆明思安生物科技有限公司
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國械注準20233400265
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48
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磁共振成像系統
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蘇州朗潤醫療系統有限公司
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國械注準20233060266
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49
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便攜式急救設備
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三河科達實業有限公司
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國械注準20233080267
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50
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等離子手術設備
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重慶西山科技股份有限公司
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國械注準20233010269
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51
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放射治療X射線圖像引導系統
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山東新華醫療器械股份有限公司
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國械注準20233050270
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52
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數字化X射線攝影透視系統
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北京萬東醫療科技股份有限公司
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國械注準20233060271
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53
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宮頸細胞學數字病理圖像計算機輔助分析軟件
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玖壹叁陸零醫學科技南京有限公司
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國械注準20233210272
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54
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生物安全柜
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賽默飛世爾（蘇州）儀器有限公司
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國械注準20233220273
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55
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸聯合檢測試劑盒（熒光PCR法）
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北京京東方知微生物科技有限公司
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國械注準20233400274
|
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56
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一次性使用麻醉穿刺套件
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廣東百越醫療器械有限公司
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國械注準20233080275
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57
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一次性使用連通板
|
深圳市保安醫療用品有限公司
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國械注準20233140276
|
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58
|
一次性使用無菌注射針
|
江蘇神力醫用制品有限公司
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國械注準20233140277
|
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59
|
金屬骨針
|
大博醫療科技股份有限公司
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國械注準20233130278
|
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60
|
一次性使用無菌結扎夾
|
常州華森醫療器械有限公司
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國械注準20233020279
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61
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不可吸收帶線錨釘
|
常州華森醫療器械股份有限公司
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國械注準20233130280
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62
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金屬纜索
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北京貝思達生物技術有限公司
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國械注準20233130281
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63
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椎間融合器
|
浙江科惠醫療器械股份有限公司
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國械注準20233130282
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64
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一次性使用麻醉用針
|
江蘇安創醫療科技有限公司
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國械注準20233080283
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65
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一次性使用便攜式輸注泵
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北京天地和協科技有限公司
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國械注準20233140284
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66
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一次性使用導管穿刺套件
|
廣東百合醫療科技股份有限公司
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國械注準20233030285
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67
|
一次性使用注射針
|
浙江康德萊醫療器械股份有限公司
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國械注準20233140286
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68
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鈦網板系統
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深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司
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國械注準20233130287
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69
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正畸支抗釘
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蘇州市康力骨科器械有限公司
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國械注準20233170288
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70
|
正壓無針密閉輸液接頭
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深圳市樂寧康醫療科技有限公司
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國械注準20233140289
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71
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一次性使用避光精密過濾輸液器 帶針
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山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司
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國械注準20233140290
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72
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一次性使用靜脈留置針
|
江西洪達醫療器械集團有限公司
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國械注準20233140291
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73
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一次性使用內鏡注射針
|
江西卓瑞華醫療器械有限公司
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國械注準20233140292
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74
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親水涂層導絲
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南京脈創醫療科技有限公司
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國械注準20233030293
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75
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顱內血栓抽吸導管
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賽諾神暢醫療科技有限公司
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國械注準20233030294
|
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76
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微導管
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上海心瑋醫療科技股份有限公司
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國械注準20233030295
|
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77
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一次性使用止血夾
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江西卓瑞華醫療器械有限公司
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國械注準20233020296
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78
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疝修補補片
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江蘇百優達生命科技有限公司
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國械注準20233130297
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79
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外周血管球囊擴張導管
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歸創通橋醫療科技股份有限公司
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國械注準20233030298
|
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80
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外周血管球囊擴張導管
|
歸創通橋醫療科技股份有限公司
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國械注準20233030299
|
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81
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冠脈藥物涂層球囊擴張導管
|
恒壹（北京）醫療科技有限公司
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國械注準20233030300
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82
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卵裂培養液
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深圳韋拓生物科技有限公司
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國械注準20233180301
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83
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軟性親水接觸鏡
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愛睿思(廈門)科技有限公司
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國械注準20233160302
|
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84
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冠狀動脈球囊擴張導管
|
為泰醫療器械（深圳）有限公司
|
國械注準20233030303
|
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85
|
微導管
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聚輝醫療科技（深圳）有限公司
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國械注準20233030304
|
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86
|
冠狀動脈球囊擴張導管
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科塞爾醫療科技（蘇州）有限公司
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國械注準20233030305
|
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87
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輔助生殖培養用油
|
東蘊醫療科技（上海）有限公司
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國械注準20233180306
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88
|
顱內血栓抽吸導管
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上海璞慧醫療器械有限公司
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國械注準20233030307
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89
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聚醚醚酮顱頜面固定板
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廣州邁普再生醫學科技股份有限公司
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國械注準20233130308
|
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90
|
解剖型金屬鎖定接骨板釘系統
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天津康爾諾科技有限公司
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國械注準20233130309
|
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91
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胸腰椎后路內固定系統-矯形棒
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河北瑞鶴醫療器械有限公司
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國械注準20233130310
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92
|
腦血管介入手術輔助操作系統
|
易度河北機器人科技有限公司
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國械注準20233010311
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93
|
高頻手術設備
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心鏡云影醫療科技（棗莊）有限責任公司
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國械注準20233010312
|
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94
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
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國械注準20233400313
|
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95
|
急救和轉運呼吸機
|
深圳哈維生物醫療科技有限公司
|
國械注準20233080314
|
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96
|
急救轉運呼吸機
|
深圳市科曼醫療設備有限公司
|
國械注準20233080315
|
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97
|
高頻手術設備
|
南京首量醫療科技有限公司
|
國械注準20233010316
|
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98
|
電切內窺鏡
|
珠海市司邁科技有限公司
|
國械注準20233060317
|
|
99
|
眼科Q開關Nd:YAG激光治療機
|
武漢市晶利爾激光設備有限公司
|
國械注準20233160318
|
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100
|
支氣管導航定位設備
|
常州朗合醫療器械有限公司
|
國械注準20233010319
|
|
101
|
恒溫核酸擴增分析儀
|
廣州和實生物技術有限公司
|
國械注準20233220320
|
|
102
|
支氣管導航定位設備
|
常州朗合醫療器械有限公司
|
國械注準20233010321
|
|
103
|
一次性使用雙極射頻手術電極
|
北京萬潔天元醫療器械股份有限公司
|
國械注準20233010322
|
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104
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實時熒光定量PCR分析儀
|
邁克醫療電子有限公司
|
國械注準20233220323
|
|
105
|
實時熒光定量PCR分析儀
|
中元匯吉生物技術股份有限公司
|
國械注準20233220324
|
|
106
|
持續葡萄糖監測系統
|
浙江凱立特醫療器械有限公司
|
國械注準20233070325
|
|
107
|
全自動醫用PCR分析儀
|
杭州優思達生物技術有限公司
|
國械注準20233220326
|
|
108
|
β-人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）檢測試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法）
|
武漢明德生物科技股份有限公司
|
國械注準20233400327
|
|
109
|
人類免疫缺陷病毒抗原抗體（HIV Ag/Ab）檢測試劑盒（化學發光法）
|
上海科華生物工程股份有限公司
|
國械注準20233400328
|
|
110
|
曲霉菌屬、新型隱球菌及耶氏肺孢子菌核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
|
北京卓誠惠生生物科技股份有限公司
|
國械注準20233400329
|
|
111
|
人ALDH2基因檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)
|
廣州凱普醫藥科技有限公司
|
國械注準20233400330
|
|
112
|
曲霉半乳甘露聚糖IgG抗體檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
|
丹娜（天津）生物科技股份有限公司
|
國械注準20233400331
|
|
113
|
人類MTHFR（C677T）基因檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
無錫市申瑞生物制品有限公司
|
國械注準20233400332
|
|
114
|
人布魯氏菌IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
|
天津健博生物科技有限公司
|
國械注準20233400333
|
|
115
|
乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
廣州達安基因股份有限公司
|
國械注準20233400334
|
|
116
|
血小板抗體檢測試劑盒（固相免疫吸附法）
|
吉林亞泰生物藥業股份有限公司
|
國械注準20233400335
|
|
117
|
超聲軟組織手術設備
|
浙江微度醫療器械有限公司
|
國械注準20233010336
|
|
118
|
血小板抗體檢測用指示紅細胞（固相免疫吸附法）
|
吉林亞泰生物藥業股份有限公司
|
國械注準20233400337
|
|
119
|
甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法）
|
武漢明德生物科技股份有限公司
|
國械注準20233400338
|
|
120
|
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
|
山東康華生物醫療科技股份有限公司
|
國械注準20233400339
|
|
121
|
聚醚醚酮帶線錨釘系統
|
浙江德康醫療器械有限公司
|
國械注準20233130340
|
|
122
|
冷凍液套裝
|
山東威高新生醫療器械有限公司
|
國械注準20233180341
|
|
123
|
一次性使用精密過濾輸液器
|
上海康德萊企業發展集團股份有限公司
|
國械注準20233140342
|
|
124
|
精子洗滌液
|
山東威高新生醫療器械有限公司
|
國械注準20233180343
|
|
125
|
半月板修復系統
|
北京市春立正達醫療器械股份有限公司
|
國械注準20233130344
|
|
126
|
卵子與胚胎處理液
|
山東威高新生醫療器械有限公司
|
國械注準20233180345
|
|
127
|
富血小板血漿制備用套裝
|
山東威高新生醫療器械有限公司
|
國械注準20233100346
|
|
128
|
牙科激光選區熔化鈷鉻合金粉末
|
江蘇威拉里新材料科技有限公司
|
國械注準20233170347
|
|
129
|
金屬纜索內固定系統
|
蘭州醫健增材制造有限公司
|
國械注準20233130348
|
|
130
|
人工椎體固定系統
|
北京市春立正達醫療器械股份有限公司
|
國械注準20233130349
|
|
131
|
聚乙烯醇栓塞微球
|
科睿馳（深圳）醫療科技發展有限公司
|
國械注準20233130350
|
|
132
|
全縫線錨釘系統
|
大博醫療科技股份有限公司
|
國械注準20233130351
|
|
133
|
海藻酸鈉敷料
|
廣州晟和醫療科技有限公司
|
國械注準20233140352
|
|
134
|
一次性使用避光輸液器 帶針
|
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司
|
國械注準20233140353
|
|
135
|
一次性使用非吸收性閉合夾
|
南京竹海生物科技有限公司
|
國械注準20233020354
|
|
136
|
牙科用激光選區熔化鈦合金粉
|
中航邁特粉冶科技(北京)有限公司
|
國械注準20233170355
|
|
137
|
椎間融合器
|
上海浦衛醫療器械廠有限公司
|
國械注準20233130356
|
|
138
|
顱內支撐導管
|
禾木（中國）生物工程有限公司
|
國械注準20233030357
|
|
139
|
組配式腫瘤髖關節假體
|
北京力達康科技有限公司
|
國械注準20233130358
|
|
140
|
U型釘
|
浙江科惠醫療器械股份有限公司
|
國械注準20233130359
|
|
141
|
新生兒小兒呼吸機
|
河北誼安奧美醫療設備有限公司
|
國械注準20233080360
|
|
142
|
腰椎置釘手術計劃軟件
|
杭州三壇醫療科技有限公司
|
國械注準20233210361
|
|
143
|
HER2抗體試劑（免疫組織化學法）
|
無錫傲銳東源生物科技有限公司
|
國械注準20233400362
|
|
144
|
新型冠狀病毒(2019-nCoV) 抗原檢測試劑盒(膠體金法)
|
鄭州科蒂亞生物技術有限公司
|
國械注準20233400363
|
|
145
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
|
杭州微策生物技術股份有限公司
|
國械注準20233400364
|
|
146
|
一次性使用無菌注射針
|
珠海麗笙醫療科技有限公司
|
國械注準20233140365
|
|
147
|
一次性使用精密過濾避光輸液器
|
上海正邦醫療科技有限公司
|
國械注準20233140366
|
|
148
|
一次性使用閉合夾
|
深圳市世格賽思醫療科技有限公司
|
國械注準20233020367
|
|
149
|
冠狀動脈球囊擴張導管
|
廣東博邁醫療科技股份有限公司
|
國械注準20233030368
|
|
150
|
冠狀動脈球囊擴張導管
|
廣東博邁醫療科技股份有限公司
|
國械注準20233030369
|
|
151
|
可吸收性外科縫線
|
南京涓潤醫療科技有限公司
|
國械注準20233020370
|
|
152
|
一次性使用去白細胞塑料血袋
|
山東中保康醫療器具有限公司
|
國械注準20233100371
|
|
153
|
解凍液套裝
|
山東威高新生醫療器械有限公司
|
國械注準20233180372
|
|
154
|
冠狀動脈球囊擴張導管
|
科塞爾醫療科技（蘇州）有限公司
|
國械注準20233030373
|
|
155
|
一次性使用靜脈留置針
|
重慶醫藥集團威遜醫療科技有限公司
|
國械注準20233140374
|
|
156
|
微導絲
|
杭州億科醫療科技有限公司
|
國械注準20233030375
|
|
157
|
一次性使用穿刺導管及套件
|
沈陽匯德醫療器械有限公司
|
國械注準20233140376
|
|
158
|
冠狀動脈高壓球囊擴張導管
|
江蘇脈動醫療器械科技有限公司
|
國械注準20233030377
|
|
159
|
外周球囊擴張導管
|
湖南埃普特醫療器械有限公司
|
國械注準20233030378
|
|
160
|
接觸鏡無菌生理鹽水
|
珠海溪谷醫療科技有限公司
|
國械注準20233160379
|
|
161
|
一次性使用結扎夾
|
江蘇特普優微創醫療科技有限公司
|
國械注準20233020380
|
|
162
|
胃腸標記物膠囊
|
海南一劑堂生物科技有限公司
|
國械注準20233060381
|
|
163
|
微導管
|
杭州德諾腦神經醫療科技有限公司
|
國械注準20233030382
|
|
164
|
精子顯微操作液
|
瑞柏生物（中國）股份有限公司
|
國械注準20233180383
|
|
165
|
血流導向密網支架
|
北京泰杰偉業科技有限公司
|
國械注準20233130384
|
|
166
|
顱內球囊擴張導管
|
杭州勵楷科技有限公司
|
國械注準20233030385
|
|
167
|
遠端通路導管
|
上海勵楷科技有限公司
|
國械注準20233030386
|
|
168
|
軟性親水接觸鏡
|
江蘇潤亮光學眼鏡有限公司
|
國械注準20233160387
|
|
169
|
指引延長導管
|
上海康德萊醫療器械股份有限公司
|
國械注準20233030388
|
|
170
|
一次性使用測溫中心靜脈導管套件
|
深圳市惠心諾科技有限公司
|
國械注準20233030389
|
|
171
|
耐高壓經外周靜脈穿刺中心靜脈導管
|
佛山特種醫用導管有限責任公司
|
國械注準20233030390
|
|
172
|
軟性親水接觸鏡
|
江蘇視準醫療器械有限公司
|
國械注準20233160391
|
|
173
|
非球面人工晶狀體
|
愛博諾德（北京）醫療科技股份有限公司
|
國械注準20233160392
|
|
|
囊胚培養液
|
深圳韋拓生物科技有限公司
|
國械注準20233180393
|
|
|
一次性使用導引導管
|
深圳市業聚實業有限公司
|
國械注準20233030394
|
|
|
冠狀動脈刻痕球囊擴張導管
|
廣東博邁醫療科技股份有限公司
|
國械注準20233030395
|
|
|
胸腰椎前路釘棒系統
|
常州集碩醫療器械有限公司
|
國械注準20233130396
|
|
|
髖關節假體 高交聯髖臼內襯
|
北京力達康科技有限公司
|
國械注準20233130397
|
|
|
聚醚醚酮縫合錨釘
|
蘇州競捷醫療科技有限公司
|
國械注準20233130398
|
|
|
鉭涂層鎖定金屬接骨板系統
|
北京華鉭生物科技開發有限公司
|
國械注準20233130399
|
|
|
人工韌帶及附件
|
上海利格泰生物科技股份有限公司
|
國械注準20233130400
|
|
|
密閉式防針刺傷型靜脈留置針
|
蘇州碧迪醫療器械有限公司
|
國械注準20233140401
|
|
|
一次性使用精密過濾輸液器
|
上海金塔醫用器材有限公司
|
國械注準20233140402
|
|
|
體外除顫監護儀
|
深圳市科曼醫療設備有限公司
|
國械注準20233080403
|
|
|
注射泵
|
深圳市科曼醫療設備有限公司
|
國械注準20233140404
|
|
|
顱內出血CT圖像輔助分診軟件
|
語坤（北京）網絡科技有限公司
|
國械注準20233210405
|
|
|
電子鎮痛泵
|
江蘇愛朋醫療科技股份有限公司
|
國械注準20233140406
|
|
|
一次性使用等離子手術電極
|
北京榮康泰醫療器械有限公司
|
國械注準20233010407
|
|
|
乙型肝炎病毒e抗體校準品
|
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
|
國械注準20233400408
|
|
|
顱內壓傳感器套件
|
成都拓藍精創醫學技術有限公司
|
國械注準20233070409
|
|
|
半導體激光治療儀
|
合肥大族科瑞達激光設備有限公司
|
國械注準20233010410
|
|
|
靜脈腔內射頻閉合發生器
|
浙江歸創醫療科技有限公司
|
國械注準20233010411
|
|
|
乙型肝炎病毒核心抗體校準品
|
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
|
國械注準20233400412
|
|
|
巨細胞病毒IgM抗體（CMV IgM）檢測試劑盒（光激化學發光法）
|
科美診斷技術股份有限公司
|
國械注準20233400413
|
|
|
CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC檢測試劑盒（流式細胞儀法）
|
深圳唯公生物科技有限公司
|
國械注準20233400414
|
|
|
人類MTHFR基因C677T多態性檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
廈門市同普生物科技有限公司
|
國械注準20233400415
|
|
|
髖關節假體 燒結髖臼組件
|
浙江科惠醫療器械股份有限公司
|
國械注準20233130416
|
|
|
金屬帶鎖髓內釘系統
|
北京愛康宜誠醫療器材有限公司
|
國械注準20233130417
|
|
|
椎間融合器
|
聯科醫療器材（重慶）有限公司
|
國械注準20233130418
|
|
|
患者匹配PEEK顱骨板
|
廣州邁普再生醫學科技股份有限公司
|
國械注準20233130419
|
|
|
硬腦（脊）膜生物補片
|
上海白衣緣生物工程有限公司
|
國械注準20233130420
|
|
|
金屬解剖型接骨板
|
漳州海星醫療器械有限公司
|
國械注準20233130421
|
|
|
金屬髓內釘
|
浙江科惠醫療器械股份有限公司
|
國械注準20233130422
|
|
|
球囊導引導管
|
上海微密醫療科技有限公司
|
國械注準20233030423
|
|
|
總前列腺特異性抗原（t-PSA）檢測試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法）
|
武漢明德生物科技股份有限公司
|
國械注準20233400424
|
|
|
急救轉運呼吸機
|
深圳市科曼醫療設備有限公司
|
國械注準20233080425
|
|
|
遠端通路導管
|
迪泰醫學科技（蘇州）有限公司
|
國械注準20233030426
|
|
|
Y型連接閥
|
山東新華安得醫療用品有限公司
|
國械注準20233030427
|
|
|
一次性使用輸血器
|
江蘇蔚百世醫療器械有限公司
|
國械注準20233100428
|
|
|
可吸收性外科縫合線
|
威海威高富森醫用材料有限公司
|
國械注準20233020429
|
|
|
微導管
|
賽諾神暢醫療科技有限公司
|
國械注準20233030430
|
|
|
遠端通路導引導管
|
賽諾神暢醫療科技有限公司
|
國械注準20233030431
|
|
|
金屬增材制造匹配式長段骨缺損修復體
|
北京愛康宜誠醫療器材有限公司
|
國械注準20233130432
|
|
|
一次性使用泵用輸液器
|
河南曙光匯知康生物科技股份有限公司
|
國械注準20233140433
|
|
|
椎間融合器
|
北京愛康宜誠醫療器材有限公司
|
國械注準20233130434
|
|
|
持續葡萄糖監測系統
|
三諾生物傳感股份有限公司
|
國械注準20233070435
|
|
|
聚羥基硅酸乙酯纖維敷料
|
江蘇信立康醫療科技有限公司
|
國械注準20233140436
|
|
|
顱骨接骨板
|
山東威高海星醫療器械有限公司
|
國械注準20233130437
|
|
|
一次性使用植入式給藥裝置專用針
|
京美德（深圳）醫療科技有限公司
|
國械注準20233140438
|
|
|
一次性使用防針刺靜脈留置針
|
重慶醫藥集團威遜醫療科技有限公司
|
國械注準20233140439
|
|
|
可吸收顱頜面板釘系統
|
成都美益達醫療科技有限公司
|
國械注準20233130440
|
|
|
血液透析濃縮物
|
河北鼎泰醫藥科技有限公司
|
國械注準20233100441
|
|
|
檸檬酸消毒液
|
江蘇貝美醫療科技有限公司
|
國械注準20233100442
|
|
|
全縫線錨釘
|
北京萬潔天元醫療器械股份有限公司
|
國械注準20233130443
|
|
|
輸液延長管
|
江蘇蔚百世醫療器械有限公司
|
國械注準20233140444
|
|
|
半導體激光治療儀
|
伊萊欣（上海）醫療科技有限公司
|
國械注準20233010445
|
|
|
病人監護儀
|
深圳市科曼醫療設備有限公司
|
國械注準20233070446
|
|
進口第三類醫療器械
|
|||
|
|
口腔用人工骨
|
NovaBone Products, LLC
|
國械注進20233170067
|
|
|
注射用交聯透明質酸鈉凝膠
|
GENOSS Co., Ltd.
|
國械注進20233130068
|
|
|
種植體附件
|
Biomet 3i, LLC
|
國械注進20233170069
|
|
|
連續性血液凈化透析濾過器及配套管路
|
Gambro Industries
|
國械注進20233100070
|
|
|
數字化X射線攝影透視系統
|
Siemens Healthcare GmbH
|
國械注進20233060071
|
|
|
膝關節置換手術導航系統
|
Blue Belt Technologies, Inc.
|
國械注進20233010072
|
|
|
結核分枝桿菌和利福平耐藥基因檢測試劑盒（實時熒光PCR-熔解曲線法）
|
Cepheid AB
|
國械注進20233400073
|
|
|
凡士林紗布
|
Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG
|
國械注進20233140076
|
|
|
一次性使用體腔熱灌注管路組件
|
RanD S.p.A.
|
國械注進20233090077
|
|
|
血流導向密網支架
|
Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular
|
國械注進20233130078
|
|
|
臍血管導管
|
昊朗醫療美國公司
|
國械注進20233030079
|
|
|
人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測陽性質控品
|
Roche Molecular Systems, Inc.
|
國械注進20233400088
|
|
|
種植體配套用基臺及附件
|
韓國森園牙科醫療器械精密加工公司 SAMWON D.M.P
|
國械注進20233170089
|
|
|
一次性使用靜脈采血針
|
Sarstedt AG & Co. KG
|
國械注進20233220090
|
|
|
石英纖維夾板
|
R.T.D.
|
國械注進20233170091
|
|
|
預裝式人工晶狀體
|
HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.
|
國械注進20233160098
|
|
|
經頸動脈逆流血栓保護裝置
|
Silk Road Medical, Inc.
|
國械注進20233030101
|
|
|
負壓護創敷料及管路
|
ConvaTec Limited康維德有限責任公司
|
國械注進20233140102
|
|
|
純鈦涂層椎間融合器
|
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
|
國械注進20233130103
|
|
|
關節置換手術導航系統
|
Brainlab AG
|
國械注進20233010104
|
|
|
彈簧圈分離控制盒
|
株式會社カネカ
|
國械注進20233010105
|
|
|
乳腺X射線系統
|
Hologic, Inc.
|
國械注進20233060106
|
|
|
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）校準液
|
Fujirebio Inc.
|
國械注進20233400107
|
|
|
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）質控品
|
Fujirebio Inc.
|
國械注進20233400108
|
|
|
臺盼藍晶狀體前囊膜染色液
|
D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.
|
國械注進20233160110
|
|
|
生物型膝關節系統組件
|
DePuy (Ireland) 德培依（愛爾蘭）有限公司
|
國械注進20233130111
|
|
|
肩關節假體—角度型肩盂托
|
Biomet Orhopedics
|
國械注進20233130112
|
|
|
口腔種植手術導航設備
|
X-Nav Technologies, LLC
|
國械注進20233010116
|
|
|
水凝膠傷口敷料
|
Paul Hartmann AG
|
國械注進20233140117
|
|
|
連續性血液凈化用透析濾過器及配套管路
|
Gambro Industries
|
國械注進20233100118
|
|
|
胸腹腔內窺鏡高頻手術器械
|
Olympus Winter & Ibe GmbH
|
國械注進20233010119
|
|
|
神經監護儀
|
Medtronic Xomed, Inc.
|
國械注進20233070120
|
|
|
瞼板腺光熱脈動復合治療儀
|
Alcon Laboratories, Inc.
|
國械注進20233160121
|
|
進口第二類醫療器械
|
|||
|
|
夾子裝置
|
ゼオンメディカル株式會社
|
國械注進20232020065
|
|
|
牙科全瓷瓷塊
|
3M Deutschland GmbH
|
國械注進20232170066
|
|
|
一次性使用埋線針
|
(?)?????
|
國械注進20232200074
|
|
|
無源胸腹腔鏡手術器械
|
Olympus Winter & Ibe GmbH
|
國械注進20232020075
|
|
|
液相色譜串聯質譜系統
|
Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.
|
國械注進20232220080
|
|
|
口內成像牙科X射線機
|
VATECH Co., Ltd.
|
國械注進20232060081
|
|
|
普通肝素質控品
|
HYPHEN BioMed
|
國械注進20232400082
|
|
|
膀胱內窺鏡及附件
|
SCH?LLY FIBEROPTIC GMBH
|
國械注進20232060083
|
|
|
陶瓷自鎖托槽
|
3M Company
|
國械注進20232170084
|
|
|
便攜式超聲診斷儀
|
日本シグマックス株式會社
|
國械注進20232060085
|
|
|
胰淀粉酶測定試劑盒(免疫抑制EPS底物法)
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
國械注進20232400086
|
|
|
甲狀腺球蛋白測定試劑盒(微粒子化學發光免疫分析法)
|
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
|
國械注進20232400087
|
|
|
呼吸機
|
Breas Medical AB
|
國械注進20232080092
|
|
|
一次性使用表面電極
|
Ambu A/S
|
國械注進20232070093
|
|
|
腹腔鏡手術器械
|
GIMMI GmbH
|
國械注進20232020094
|
|
|
一次性使用無菌眼科手術刀
|
Surgistar Inc.
|
國械注進20232160095
|
|
|
海水鼻腔噴霧
|
Zambon S.p.A.
|
國械注進20232140096
|
|
|
超聲診斷儀
|
SAMSUNG MEDISON CO., LTD.
|
國械注進20232060097
|
|
|
甘油三酯測定試劑盒（GPO-PAP法)
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
國械注進20232400099
|
|
|
鈉、鉀、氯離子測定校準液
|
Hitachi High-Tech Corporation
|
國械注進20232400100
|
|
|
全瓷義齒用氧化鋯瓷塊
|
DMAX Co.,Ltd.
|
國械注進20232170109
|
|
|
高壓注射系統
|
Bayer Medical Care Inc.
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國械注進20232060113
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殘余白細胞計數儀
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NanoEntek, Inc.
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國械注進20232220114
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三維電子胸腹腔內窺鏡
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オリンパスメディカルシステムズ株式會社
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國械注進20232060115
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種植體穩固度檢測儀
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Integration Diagnostics Sweden AB
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國械注進20232170122
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呼吸機
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Breas Medical AB
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國械注進20232080123
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港澳臺醫療器械
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牙科種植體配件
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臺灣美佳境股份有限公司
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國械注許20233170005
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軟性親水接觸鏡
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晶碩光學股份有限公司
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國械注許20233160006
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通用型增材制造膝關節手術導板
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愛派司生技股份有限公司
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國械注許20232040004
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免散瞳眼底照相機
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明達醫學科技股份有限公司
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國械注許20232160007
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國家藥監局
2023年4月12日
